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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N.: C1B/2021/1404 Medicinale: EFFIMIA Codice farmaco: 047880 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. Procedura Europea N. IT/H/735/001/IB/06 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni PSUSA/00001309/201904 e PSUSA 00010442/202001; Modifiche minori e aggiornamenti in linea con la versione recente del QRQ template. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD10214