Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1222 - N1B/2015/5658 
  Medicinale: CANFORA New.Fa.Dem 
  Codice farmaco: 031060015 -031060027 -031060039 -031060041 
  Titolare A.I.C. New.Fa.Dem. S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. 
  C.I.z:  aggiornamento  stampati  in  seguito   ai   risultati   del
Readability User test; aggiornamento in accordo al QRD template. 
  Modifiche apportate: 
  Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come  da  richiesta  AIFA
(0072273-30/06/2020-AIFAAIFA_AAM-P).   Aggiornamento   stampati    in
seguito ai risultati del  Readability  User  Test.  Aggiornamento  in
accordo al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1  e  6.4  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i  paragrafi  del
Foglio illustrativo, tutte le sezioni delle Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Arturo De Meo 

 
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