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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA Codice Farmaco: 038352 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: CZ/H/0133/IA/039/G Codice Pratica: C1A/2021/1816 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + Tipo IA - A.5.b - Modifica apportata: Eliminazione di piu' siti dal dossier per tutte le funzioni registrate; Aggiornamento dell'indirizzo del produttore del prodotto finito. Medicinale: BUDESONIDE TEVA Codice Farmaco: 035586 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/843 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di siti responsabili di controllo e rilascio dei lotti Medicinali: FINASTERIDE TEVA ITALIA, LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA, MONTELUKAST TEVA Codice Farmaco: 038791; 037496; 040673 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/671/G (FR/H/0347/001/IA/035/G, HU/H/0625/001-002/IA/049/G, DE/H/6609/001/IA/037/G) Codice Pratica: C1A/2021/1825 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD10238