Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice Farmaco: 041733 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0641/001-002/IB/042 
  Codice Pratica: C1B/2021/1753 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento. 
  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice Farmaco: 044645 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/3126 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB -  C.I.2.a  -
Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento e alla linea guida eccipienti. 
  Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2020/3127 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento. 
  Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2021/545 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  alla   procedura   PSUSA
(PSUSA/00002892/202003). 
  Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2021/1754 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in   accordo   alla   raccomandazione
EMA/CMDh/70731/2020. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 037496 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: HU/H/0625/001-002/IB/050 
  Codice Pratica: C1B/2021/1895 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040151 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/0704/001-002/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2021/1854 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea  a  quelli  del
prodotto di riferimento  e  al  QRD  template;  modifiche  editoriali
minori. 
  Medicinale: TRAVOPROST TEVA 
  Codice farmaco: 042251 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2577/001/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2021/1888 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento
"Travatan" ed altre modifiche minori. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di  pubblicazione  della  variazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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