Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 
  Codice Farmaco: 040577 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6151/021/IB/032; DE/H/6151/021/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2020/1524; C1B/2020/3239 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata: Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di  riferimento
ed in accordo alla linea guida sugli eccipienti, al  QRD  template  e
correzioni minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
"DOCETAXEL  RATIOPHARM  ITALIA  in  associazione   con   terapia   di
deprivazione androgenica androgen-deprivation therapy  (ADT),  con  o
senza prednisone o prednisolone, e' indicato per il  trattamento  dei
pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile" sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente
(seduta della CPR del 21, 23-25/06/2021). Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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