Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i  si
informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche: 
  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: DECUSTER,  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
044102 
  Cod. Pratica: C1B/2021/1202, Procedura n. DK/H/2497/IB/010 
  Comunicazione di fine procedura del 02/09/2021  con  data  di  fine
procedura 19/08/2021 - Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a,  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Avodart 0,5 mg,  capsulas  blandas  (Reg  No.
65.178)  procedura  SE/H/0304/001/MR.  E'  autorizzata  pertanto   la
modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.8,  5.1,  5.2
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DEMENCO, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042339 
  Cod. Pratica: C1B/2020/1861, Procedura n. DE/H/6028/001/IB/019 
  Comunicazione di fine procedura del RMS del 18/09/2021 
  Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a,  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento. E' autorizzata pertanto  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3 e 9 dell'RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni  autorizzate,
AIC n. 046379 
  Cod.   Pratiche:   C1B/2020/863   e   C1B/2021/91,   Procedure   n.
IE/H/0626/001/IB/003 e IE/H/0626/001/IB/005 
  Comunicazione di fine  procedura  del  RMS  del  27/05/2020  e  del
03/03/2021 
  Tipologia di variazione: 2xIB-C.I.2.a, Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento. E' autorizzata pertanto  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.1 e 6.6 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMASCI, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042120 
  Cod. Pratica: C1B/2020/1771, Procedura n. DE/H/6057/001-003/IB/019 
  Comunicazione notifica regolare 0113368-28/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a,  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per essere  in  linea
con i testi del medicinale di riferimento, piu' separazione  dei  RCP
per  i  differenti  dosaggi  ed  adeguamento  al  QRD  Template.   E'
autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi
1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 9 dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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