Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche: Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Medicinale: DECUSTER, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 044102 Cod. Pratica: C1B/2021/1202, Procedura n. DK/H/2497/IB/010 Comunicazione di fine procedura del 02/09/2021 con data di fine procedura 19/08/2021 - Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Avodart 0,5 mg, capsulas blandas (Reg No. 65.178) procedura SE/H/0304/001/MR. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DEMENCO, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042339 Cod. Pratica: C1B/2020/1861, Procedura n. DE/H/6028/001/IB/019 Comunicazione di fine procedura del RMS del 18/09/2021 Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3 e 9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 046379 Cod. Pratiche: C1B/2020/863 e C1B/2021/91, Procedure n. IE/H/0626/001/IB/003 e IE/H/0626/001/IB/005 Comunicazione di fine procedura del RMS del 27/05/2020 e del 03/03/2021 Tipologia di variazione: 2xIB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.6 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMASCI, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042120 Cod. Pratica: C1B/2020/1771, Procedura n. DE/H/6057/001-003/IB/019 Comunicazione notifica regolare 0113368-28/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a, Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea con i testi del medicinale di riferimento, piu' separazione dei RCP per i differenti dosaggi ed adeguamento al QRD Template. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Adriano Garbellini TX21ADD10273