Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RABEX Numero A.I.C. e confezione: 041970 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2019/1103 Comunicazione di notifica regolare 0108879-17/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Medicinale: STARAB Numero A.I.C. e confezione: 043785 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2019/1104 Comunicazione di notifica regolare 0111666-23/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento PARIET; adeguamento alla linea guida sugli eccipienti; modifiche editoriali; adeguamento all'ultima versione del QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD10279