Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: RABEX 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  041970  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1103 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0108879-17/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Medicinale: STARAB 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  043785  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1104 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0111666-23/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento PARIET; adeguamento alla linea guida sugli eccipienti;
modifiche  editoriali;  adeguamento  all'ultima  versione   del   QRD
Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 8 e 9 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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