Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRODUXEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044106  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  DK/H/2503/001/IB/006 - Codice pratica: C1B/2021/1007 
  Tipo di Modifica: Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con i  prodotto
di riferimento Avidart 0,5 mg, adeguamento  alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  9  del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   e   delle   etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Medicinale: ALPHEUS 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037359  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/159 
  Tipo di Modifica: Tipo IA, categoria C.I.3.a) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)  a
seguito        delle        conclusioni         PSUSA/00001347/201903
(EMA/CMDh/380105/2019),  per   i   prodotti   medicinali   contenenti
simvastatina (sia in mono che in combinazione). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: STAROS 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045245  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/579/01-04/IAIN/010 - Codice pratica: C1A/2021/1895 
  Tipo di Modifica: Tipo IAIN - categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli  stampati,  RCP  &  FI,  in
linea con le Raccomandazioni del PRAC EMA/CMDh/264407/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data  di  pubblica-zione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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