Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PANATRIX 
  Confezioni e numeri di AIC: 036015030  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/979 
  Grouping  of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev 02 a
R1-CEP 2010-232-Rev 03 da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato
FRESENIUS KABI  IPSUM  S.R.L  (API:  ceftriaxone  sodico);  categoria
B.I.a.4.z):  modifica  minore  di  una  procedura  analitica  di   un
controllo in process. 
  Medicinale: CELARTROX 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  042559  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0808/001-002/IAIN/18 - Codice pratica: C1A/2021/1071 
  Medicinale: COXIBEN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  043133  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0807/001-002/IAIN/19- Codice pratica: C1A/2021/1072 
  Modifica di Tipo IAIN categoria B.III.1.a)3:  aggiunta  di  un  CEP
R1-CEP 2012-151-Rev 01 da  parte  di  un  nuovo  produttore  di  API:
Pharmazell GMBH. 
  Medicinale: ARILIAR 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  040200  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0775/01-02/IAIN/025/G - Codice pratica: C1A/2021/1334 
  Grouping di variazioni  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IAin,
categorie:  B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b),  B.II.b.2.c)2:   aggiunta   di
Special Product's Line SPA, Via Fratta Rotonda Vado  Largo  1,  03012
Anagni (FR),  come  sito  di  confezionamento  primario,  secondario,
controllo e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: VESACIN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  046276  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DK/H/2880/001-002/IA/003 - Codice pratica: C1A/2021/1431 
  Modifica di Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a): aggiunta di Lachifarma
SRL  Laboratorio  Chimico  Farmaceutico  Salentino  -  SS   16   Zona
Industriale 73010 - Zollino  (Lecce)  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: KOLESTER 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  040665  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0434/001-003/IB/025/G - Codice pratica: C1B/2021/1581 
  Grouping  di  6  variazioni  di  Tipo  IB  categoria  B.III.1.a).2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-009-Rev03  a  R1-CEP  2011-009-Rev01
per il produttore gia' autorizzato Biocon Limited e aggiornamento CEP
da R0-CEP-2010-366-Rev03  a  R1-CEP-2010-366-Rev02  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato Centrient  Pharmaceuticals,  solo  per  i
dosaggi da 10, 20 e 40 mg. 
  Medicinale: ZESTAN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  044606  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0677/001-004/IB/10/G - Codice pratica: C1B/2021/1357 
  Medicinale: STATICOL 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  044605  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0676/001-004/IB/10/G - Codice pratica: C1B/2021/1358 
  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IB,  categoria  B.III.1.a)2   e
B.III.2.b): aggiornamento del CEP da R1-CEP 2003-131-Rev 06 a  R1-CEP
2003-131-Rev 10 - Holder BIOCON LIMITED (API: simvastatina); e  nella
sostituzione del metodo per Assay e  Related  substances  con  quello
della farmacopea Europea 9.7. 
  Medicinale: PRODUXEN 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  044106  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DK/H/2503/001/IA/002/G - Codice pratica: C1A/2018/1414 
  Grouping di variazioni di Tipo IA categorie: A.5.b):  modifica  del
nome del sito di  controllo  microbiologico  da  Laboratorio  Dr.  F.
ECHEVARNE, analisis, S.A a Laboratorio ECHEVARNE, S.A.;  B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2014-306-Rev 00 a R0-CEP 2014-306-Rev  01
da parte di un produttore gia' autorizzato AUROBINDO PHARMA  LIMITED;
B.III.1.b.3: aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-182-Rev 01 a No. R1-CEP
2000-182-Rev 02 parte di un parte di  un  produttore  gia'  approvato
LAPI GELATIN SPA. 
  Medicinale: DISERINAL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  032333  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1131 
  Grouping  di   variazionidi   Tipo   IB,   categoria   B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-399-Rev 02 a R1-CEP 2000-399-Rev  05
da parte del produttore Lukasiewicz  Research  Network  -  Industrial
Chemistry Institute. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD10281