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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: MOMENT Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg capsule molli, 200 mg compresse rivestite, 200 mg sospensione orale, 20g/100ml gocce per soluzione orale, 200 mg compresse masticabili, 200 mg compresse orodispersibili, 200 mg granulato per soluzione orale (tutte le confezioni autorizzate); AIC n. 025669 Codice pratica: N1B/2019/1675; N1B/2020/1867 Tipologia variazione oggetto della modifica: c.I.z - Tipo IB; c.I.z) - Tipo IB Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/501713/2019 (EPITTn°19409); modifica stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT n°19415); adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: MOMENTACT Confezioni e n. di A.I.C.: 400 mg capsule molli, 400 mg compresse rivestite con film,400 mg sospensione orale in bustine (tutte le confezioni autorizzate), AIC n. 035618. Codice pratica: N1B/2019/1662; N1B/2020/1381 Tipologia variazione: Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/501713/2019 (EPITTn°19409); modifica stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT n°19415); adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX21ADD10283