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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/382 Specialita' medicinale: SIVASTIN Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 027208 Tipologia di modifica: Modifica stampati Tipologia variazioni: IB C.I.z) Notifica Regolare: 0113287-28/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 28/09/2021 Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di includere l'informazione relativa all'interazione farmaco-farmaco di inibitori della BCRP (Breast Cancer Resistent Protein) con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e il nuovo indirizzo per la segnalazione degli eventi avversi. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di regolarita' pratica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD10291