Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/382 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 027208 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z) 
  Notifica    Regolare:    0113287-28/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P     del
28/09/2021 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
includere l'informazione relativa all'interazione farmaco-farmaco  di
inibitori della  BCRP  (Breast  Cancer  Resistent  Protein)  con  gli
inibitori  dell'HMG-CoA  reduttasi  e  il  nuovo  indirizzo  per   la
segnalazione degli  eventi  avversi.  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2
del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione  di  regolarita'  pratica  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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