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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1084/2003/CE e s.m.i. Medicinale: KALOBA - AIC n.038135 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2019/1247 Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria B.I.a.4.z per modifiche nelle procedure analitiche di controlli in-process del principio attivo. Medicinale: KALOBA gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC n.038135048 Codice pratica: N1A/2020/681 Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria B.II.e.4.a.2 per modifica delle dimensioni del flacone e del tappo a vite e n.2 tipo IA, categoria B.II.e.3.b per sostituzione di un metodo di prova sul tappo a vite e sul contagocce. Medicinale: VITANGO 200 mg compresse rivestite con film - AIC n.039067018 Codice pratica: N1A/2017/1854 Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria A.4 per la modifica dell'indirizzo dei fornitori di starting material per la produzione del principio attivo: VB Handelsagentur (Valerij Bogdanow An der Hellruesche 33 32105 Bad Salzuflen Germany) e ARRGO (5118 52nd Street Thorsby, Alberta Canada TOC 2P0). Codice pratica: N1A/2019/796 Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria B.I.b.1.c. per l'aggiunta di nuovi parametri di specifica (test dell'ochratoxin A e test di radioattivita') e relativi metodi di prova delle radici di rhodiola rosea. Medicinale: PROSTAPLANT - AIC n.033888 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/46 Grouping of Variations: n.1 tipo IA, categoria B.III.2.b per la presentazione del nuovo CEP (R1-CEP 2014-303-Rev 00) per il principio attivo (Saw Palmetto Extract) da parte del produttore Schwabe Extracta GmbH & Co. KG e n.1 tipo IAIN, categoria B.III.1.a.1 per l'adeguamento delle specifiche dell'estratto alla rispettiva monografia della Ph. Eur. Codice pratica: N1A/2021/47 Single Variation tipo IA, categoria B.II.e.1.a.1 per l'aggiunta di un nuovo materiale alternativo per il confezionamento primario del prodotto finito (bulk): foglio multistrato PET/AL/PE. Codice pratica: N1A/2021/48 Single Variation tipo IA, categoria B.II.d.1.d per l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito (identification tests of colorants). Medicinale: DORMIPLANT - AIC n.033892 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/1543 Single Variation tipo IA, categoria B.II.d.1.d per l'eliminazione di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito (identification tests of colorants). Medicinale: NERVAXON - AIC n.033894 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/636 Grouping of Variations: n.1 tipo IA, categoria B.II.a.3.b.1 per la modifica della composizione quantitativa di un eccipiente nella formulazione del prodotto finito; n.1 tipo IA, categoria B.I.a.4.z per una modifica minore a una procedura analitica per un controllo in-process del principio attivo e n.1 tipo IA, categoria B.I.a.2.a per modifiche minori nella produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD10306