Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                        1084/2003/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  KALOBA  -  AIC  n.038135  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2019/1247 
  Grouping of  Variations:  n.2  tipo  IA,  categoria  B.I.a.4.z  per
modifiche nelle procedure  analitiche  di  controlli  in-process  del
principio attivo. 
  Medicinale: KALOBA gocce orali, soluzione - flacone  20  ml  -  AIC
n.038135048 Codice pratica: N1A/2020/681 
  Grouping of Variations: n.2 tipo  IA,  categoria  B.II.e.4.a.2  per
modifica delle dimensioni del flacone e del tappo a vite e  n.2  tipo
IA, categoria B.II.e.3.b per sostituzione di un metodo di  prova  sul
tappo a vite e sul contagocce. 
  Medicinale: VITANGO 200 mg  compresse  rivestite  con  film  -  AIC
n.039067018 
  Codice pratica: N1A/2017/1854 
  Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria A.4 per la  modifica
dell'indirizzo dei fornitori di starting material per  la  produzione
del principio attivo: VB  Handelsagentur  (Valerij  Bogdanow  An  der
Hellruesche 33 32105 Bad Salzuflen Germany) e ARRGO (5118 52nd Street
Thorsby, Alberta Canada TOC 2P0). 
  Codice pratica: N1A/2019/796 
  Grouping of Variations:  n.2  tipo  IA,  categoria  B.I.b.1.c.  per
l'aggiunta di nuovi parametri di specifica (test dell'ochratoxin A  e
test di radioattivita') e relativi metodi di prova  delle  radici  di
rhodiola rosea. 
  Medicinale: PROSTAPLANT -  AIC  n.033888  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/46 
  Grouping of Variations: n.1 tipo IA,  categoria  B.III.2.b  per  la
presentazione del nuovo CEP (R1-CEP 2014-303-Rev 00) per il principio
attivo  (Saw  Palmetto  Extract)  da  parte  del  produttore  Schwabe
Extracta GmbH & Co. KG e n.1 tipo  IAIN,  categoria  B.III.1.a.1  per
l'adeguamento  delle   specifiche   dell'estratto   alla   rispettiva
monografia della Ph. Eur. 
  Codice pratica: N1A/2021/47 
  Single Variation tipo IA, categoria B.II.e.1.a.1 per l'aggiunta  di
un nuovo materiale alternativo per il  confezionamento  primario  del
prodotto finito (bulk): foglio multistrato PET/AL/PE. 
  Codice pratica: N1A/2021/48 
  Single Variation tipo IA, categoria B.II.d.1.d  per  l'eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito
(identification tests of colorants). 
  Medicinale: DORMIPLANT  -  AIC  n.033892  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1543 
  Single Variation tipo IA, categoria B.II.d.1.d  per  l'eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito
(identification tests of colorants). 
  Medicinale:  NERVAXON  -  AIC  n.033894  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/636 
  Grouping of Variations: n.1 tipo IA, categoria B.II.a.3.b.1 per  la
modifica della  composizione  quantitativa  di  un  eccipiente  nella
formulazione del prodotto finito; n.1 tipo  IA,  categoria  B.I.a.4.z
per una modifica minore a una procedura analitica  per  un  controllo
in-process del principio attivo e n.1 tipo  IA,  categoria  B.I.a.2.a
per modifiche minori nella produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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