Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l. 
  Codice  pratica  C1B/2020/676  MRP   n.   DE/H/xxxx/WS/687   -   n.
DE/H/0398/001/WS/061 
  Specialita' medicinale ABSORCOL 10 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036018 
  Tipologia variazione: Worksharing di una  variazione  di  tipo  IB:
C.I.3.z) 
  Tipo  di  modifica:  una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
  Modifica apportata: aggiornamento delle Informazioni  sul  Prodotto
al fine di elencare gli eventi avversi al paragrafo 4.8  in  un'unica
tabella,  in  accordo  alle   raccomandazioni   adottate   dal   PRAC
(PSUSA/00001346/201710),   aggiornamento   delle   Informazioni   sul
Prodotto per allineamento alla versione aggiornata della linea  guida
della Commissione Europea in merito agli  eccipienti  "Excipients  in
the labelling and package leaflet of  medicinal  products  for  human
use" e altre modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, al Foglio Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella GURI. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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