Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                   KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE 
 

  Oggetto:  Estratto  del   provvedimento   di   annullamento   della
pubblicazione in G.U. Parte II n. 125  del  24/10/2020,  relativa  al
grouping di variazioni dell'AIC, ai sensi della  determinazione  AIFA
del 25 Agosto 2011: "Determina  recante  attuazione  del  comma  1bis
dell'art.  35  del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006,  n.  219"
(G.U.S.G. n° 204 del 2 Settembre). 
  Codice Farmaco: 041837016 - 10 bustine gusto limone e miele da 4 g 
  Codice Pratica: N1B/2020/1145 
  Il raggruppamento delle seguenti variazioni [B.II.b.1.e)  Tipo  IB,
B.II.b.1.b) Tipo IAIN, B.II.b.1.a) Tipo IAIN, B.II.b.2.c)2 Tipo IAIN,
B.II.b.3.a) Tipo IB, B.II.b.5.b) Tipo IA; 2 X  B.II.b.5.c)  Tipo  IA;
B.II.b.4.b) Tipo IA; B.II.d.1.z) Tipo IB] relativo alla  sostituzione
dell'officina di  produzione  Doppel  Farmaceutici  srl  con  Special
Product's Line SpA. per tutte  le  fasi  di  produzione,  inclusi  il
confezionamento primario e secondario, controllo e  il  rilascio  dei
lotti del prodotto finito; modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito; riduzione del batch size; aggiunta di  un  nuovo
IPC con il suo limite di specifica  ed  eliminazione  di  2  IPCs  di
controllo dell'aspetto della miscela; modifica  di  un  parametro  di
specifica "Aspetto" del prodotto finito da "polvere"  a  "granulato",
quali modifiche apportate ai sensi  dell'art.  35,  comma  1bis,  del
Decreto Legislativo 24 aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,  pubblicato,
secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA  del
25  agosto  2011:  "Determina  recante  attuazione  del  comma   1bis
dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.  219",  dalla
Societa' Pool Pharma S.r.l. in data 24/10/2020 sulla G.U. Parte II n.
125, e' annullato d'ufficio, ai sensi del  combinato  disposto  degli
artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90  e  s.m.i.,  per  le
seguenti  motivazioni:  le  modifiche  proposte  non  possono  essere
accettate cosi' come presentate (variazioni di tipo  I),  trattandosi
di estensione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale,  in  conformita'  all'allegato  I  del  Regolamento  (CE)
1234/2008. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato  per  estratto  sulla  G.U.
Parte II a cura dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del  12/02/2013,
disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti  di
annullamento  delle  Variazioni  di  tipo  I  soggette  al   silenzio
assenso",  ed  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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