Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso che impattano  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi  dell'articolo  1,  comma  164,  della
Legge 4 agosto 2017, n.124". 
  Codice Pratica: N1A/2021/1062 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 -  gas  medicinale  compresso,
gas medicinale criogenico. 
  Confezioni:  Ossigeno  Linde  Medicale  200  bar,  gas   medicinale
compresso  in  bombole;  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori
criogenici mobili e fissi. 
  ARIA  LINDE  MEICALE  -  AIC  039574.  gas   medicinale   sintetico
compresso. 
  Confezioni: Aria Linde Medicale 200 bar, gas  medicinale  sintetico
compresso in bombole. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl 
  Tipologia variazione: Grouping IA: B.III.1 a)2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  aggiornato:  per  un  principio  attivo;  a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato. 
  Modifica  Apportata:  e'  stata   aggiornata   la   revisione   del
certificato CEP per  Ossigeno  sostanza  attiva,  utilizzata  per  la
produzione  dei  farmaci  Ossigeno  Linde  Medicale  ed  Aria   Linde
Medicale.  Il  certificato  CEP  in  vigore  e'  il:  CEP  n.  RO-CEP
2019-005-REV 02. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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