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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' medicinale: AZURVIG Confezione e numero AIC: 25 mg/ml sospensione orale, AIC n. 046089013 Codice Pratica: C1A/2021/1694 Procedura Europea n. PT/H/2013/IA/004/G Grouping di Variazioni di Tipo IA: n. B.II.f.1.a.1): Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 anni a 18 mesi. n. B.II.f.1.a.2): Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura: da 1 anno a 6 mesi. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Maria Isabel Gonzalez Delgado TX21ADD10434