Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 1 fiala 1 ml - AIC 036635100 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 3 fiale 1 ml - AIC 036635112 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 6 fiale 1 ml - AIC 036635023 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 1 fiala 1 ml - AIC 036635124 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 2 fiale 1 ml - AIC 036635035 Codice pratica: N1A/2021/1042 Modifica apportata: Variazione singola di Tipo IA, B.II.e.6 b) B.II.e.6 Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - b) Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto (aggiunta fiale anonime). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX21ADD10455