Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC 
  100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 1 fiala 1 ml - AIC 036635100 
  100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 3 fiale 1 ml - AIC 036635112 
  100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 6 fiale 1 ml - AIC 036635023 
  300.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 1 fiala 1 ml - AIC 036635124 
  300.000 U.I./ml soluzione iniettabile, 2 fiale 1 ml - AIC 036635035 
  Codice pratica: N1A/2021/1042 
  Modifica apportata: Variazione singola di Tipo IA, B.II.e.6 b) 
  B.II.e.6 Modifica di un elemento del materiale  di  confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito - b) Modifica che non incide sulle  informazioni  relative  al
prodotto (aggiunta fiale anonime). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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