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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040755 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1540 - Proc.Eur. n° NL/H/1686/001-003/IB/021 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-233-Rev 01 dal nuovo produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd (Cina). Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 043855 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2163 - Proc.Eur. n° DE/H/4260/001-005/IA/022 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2006-244-Rev 03 per il principio attivo Ossicodone dal nuovo produttore Saneca Pharmaceuticals A.S. (Slovacchia). Specialita' Medicinale: OLMESARTAN AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg e 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 047488 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2253 - Proc.Eur. n° DE/H/7022/001-005/IA/004 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-070-Rev 01 per il principio attivo Olmesartan dal nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd (India). Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film AIC n. 040388 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2395-Proc.Eur. n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/040/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R0-CEP 2018-277-Rev 00 dal nuovo produttore Moehs Iberica SL; Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Moehs Iberica SL: da R0-CEP 2018-277-Rev 00 a R0-CEP 2018-277-Rev 01. Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film AIC n. 045154 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2081 - Proc.Eur. n° NL/H/3835/001-003/IA/006/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Polpharma SA: da R0-CEP 2014-106-Rev 02 a R1-CEP 2014-106-Rev 00; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd. Specialita' Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG 40 mcg/ml+5 mcg/ml collirio, soluzione AIC n.045132 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/600 - Proc.Eur. n° DK/H/2636/001/IB/007/G Grouping variation: Aggiornamento DMF Delta Biotech SA (vers.05/2015-07 am.01 & 02) per il principio attivo Travoprost - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Modifica del retest period; Tipo IA n.B.I.a.1.f: Aggiunta testing site e modifica indirizzo del sito di produzione (da Carpachay a Munro); Tipo IA n.B.I.b.1.c: Aggiunta di parametro di specifica e relativo metodo. Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse rivestite con film AIC n. 048261 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2273 - Proc.Eur. n° DE/H/6450/001-004/IA/007 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2012-084-Rev03 dal nuovo produttore Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd. Specialita' Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse AIC n. 042503 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/766 - Proc.Eur. n° IT/H/0408/001-003/IB/013/G Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Telmisartan del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: da R1-CEP 2009-077-Rev 00 a R1-CEP 2009-077-Rev 01; Tipo IB n.B.I.b.1.h - Aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD10478