Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG  75  mg,  150  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 040755 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1540      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/1686/001-003/IB/021 
  Modifica Tipo IB n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2012-233-Rev 01 dal nuovo produttore Zhejiang  Tianyu  Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5  mg,  20  mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 043855 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2163      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/4260/001-005/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2006-244-Rev  03  per  il  principio  attivo  Ossicodone  dal   nuovo
produttore Saneca Pharmaceuticals A.S. (Slovacchia). 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG
20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40  mg/5
mg/25 mg e 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 047488 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2253      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/7022/001-005/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2012-070-Rev  01  per  il  principio  attivo  Olmesartan  dal   nuovo
produttore MSN Laboratories Private Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice         Pratica:         C1A/2021/2395-Proc.Eur.          n°
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/040/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n.
R0-CEP 2018-277-Rev 00 dal nuovo produttore Moehs Iberica SL; Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di  Moehs  Iberica  SL:  da  R0-CEP
2018-277-Rev 00 a R0-CEP 2018-277-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film 
  AIC n. 045154 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2081      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/3835/001-003/IA/006/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Polpharma SA: da  R0-CEP  2014-106-Rev
02 a R1-CEP  2014-106-Rev  00;  Tipo  IA  n.A.7  -  Eliminazione  del
produttore del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd. 
  Specialita' Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG 40 mcg/ml+5 mcg/ml
collirio, soluzione 
  AIC n.045132 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/600 - Proc.Eur. n° DK/H/2636/001/IB/007/G 
  Grouping   variation:   Aggiornamento   DMF   Delta   Biotech    SA
(vers.05/2015-07 am.01 & 02) per il  principio  attivo  Travoprost  -
Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Modifica  del  retest  period;  Tipo  IA
n.B.I.a.1.f: Aggiunta testing site e modifica indirizzo del  sito  di
produzione (da Carpachay a Munro); Tipo IA n.B.I.b.1.c:  Aggiunta  di
parametro di specifica e relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg, 500 mg,  750
mg e 1000 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 048261 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2273      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/6450/001-004/IA/007 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2012-084-Rev03 dal nuovo produttore Zhejiang Jiangbei  Pharmaceutical
Co. Ltd. 
  Specialita'  Medicinale:  TELMISARTAN  e  IDROCLOROTIAZIDE  EG   40
mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  AIC n. 042503 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:      C1B/2021/766      -      Proc.Eur.      n°
IT/H/0408/001-003/IB/013/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per
il principio attivo Telmisartan del produttore  autorizzato  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: da R1-CEP 2009-077-Rev 00  a  R1-CEP
2009-077-Rev 01; Tipo IB n.B.I.b.1.h - Aggiunta di  un  parametro  di
specifica del principio attivo e relativo metodo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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