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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: SAFLUTAN AIC n: 038926034, 038926046 Procedura Europea: DE/H/0991/002/IA/048/G Codice Pratica: C1A/2021/2133 Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IA - A.5.b e IA - A.7. Modifica apportata: modifica dell' indirizzo del sito responsabile della produzione, riempimento, confezionamento secondario e controllo dei lotti (Unither); eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (Unither). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX21ADD10494