Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: SAFLUTAN 
  AIC n: 038926034, 038926046 
  Procedura Europea: DE/H/0991/002/IA/048/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/2133 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IA - A.5.b e IA  -
A.7. 
  Modifica apportata: modifica dell' indirizzo del sito  responsabile
della produzione, riempimento, confezionamento secondario e controllo
dei lotti (Unither); eliminazione del sito responsabile del  rilascio
dei lotti del prodotto finito (Unither). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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