Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FENDAZEL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038376  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. IT/H/0510/001/IA/029 - Codice pratica: C1A/2021/2080 
  Modifica di IA, categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  del  CEP  da
R1-CEP 2005-025-Rev 03 a R1-CEP 2005-025 Rev  04  per  il  produttore
Cipla Limited. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE TECNIGEN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037334  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1108 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,   categoria   2xB.II.b.3.z:
modifiche minori nel processo produttivo. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 042042010 
  IT/H/0701/01/IB/018/G - Codice pratica: C1B/2021/1769 
  Grouping  di  4  variazioni  di  Tipo  IB   categorie   B.II.b.1.e,
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2: introduzione di un  nuovo  sito
produttivo di prodotto finito,  per  tutte  le  fasi  di  produzione,
compreso controllo e rilascio dei lotti e modifiche editoriali. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Medicinale: POSMOX 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036808  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1843 
  Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: modifica degli stampati con l'inserimento delle
indicazioni relative agli eccipienti  con  effetti  noti  in  accordo
all'ultima linea guida  sugli  eccipienti,  aggiornamento  dei  testi
all'ultima versione Q.R.D. format  template  e  dell'indirizzo  delle
reazioni avverse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX21ADD10525