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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. Medicinale: KLAVUX 875 + 125 mg, 12 film coated tablet (AIC n. 037335027) Codice Pratica: N1A/2021/1202 Tipologia di variazione: Tipo IA categoria: B.III.1 a) 2 (Aggiornamento CEP da REV 01 a REV 02 da parte di un produttore API gia' autorizzato Shandong New Time Pharmaceutical Co.LTD - R1-CEP 2011-375-Rev 02 Medicinale: KLAVUX 875 + 125 mg, 12 sachets - Powder for oral suspension (AIC n. 037335015) Codice Pratica: N1A/2021/1205 Tipologia di variazione: Tipo IA categoria: B.III.1 a) 2 (Aggiornamento CEP da REV 01 a REV 02 da parte di un produttore API gia' autorizzato Shandong New Time Pharmaceutical Co. LTD - R1-CEP 2011-376 REV 02 Medicinale: LENAXOLAN 2 mg, 30 compresse (AIC n. 037840016) Medicinale: LENAXOLAN 4 mg, 20 compresse (AIC n. 037840028) Codice pratica: C1B/2021/1468, procedura n° T/H/333/001-002/IB/020/G Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: 3 B.II.d.1.d); (1) B.II.d.2.d.) Deletion of a non-significant specification parameter - friabilita'; Deletion of a non-significant specification parameter - disintegration; Deletion of a non-significant specification parameter -resistance to crushing; Change in the test procedure for the finished product. Replacing uniformity of dosage units by content uniformity test with uniformity of dosage units by mass variation I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX21ADD10531