Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Medicinale: KLAVUX 875 + 125 mg, 12  film  coated  tablet  (AIC  n.
037335027) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1202 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA  categoria:   B.III.1   a)   2
(Aggiornamento CEP da REV 01 a REV 02 da parte di un  produttore  API
gia' autorizzato Shandong New Time  Pharmaceutical  Co.LTD  -  R1-CEP
2011-375-Rev 02 
  Medicinale: KLAVUX 875 + 125 mg,  12  sachets  -  Powder  for  oral
suspension (AIC n. 037335015) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1205 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA  categoria:   B.III.1   a)   2
(Aggiornamento CEP da REV 01 a REV 02 da parte di un  produttore  API
gia' autorizzato Shandong New Time Pharmaceutical Co.  LTD  -  R1-CEP
2011-376 REV 02 
  Medicinale: LENAXOLAN 2 mg, 30 compresse (AIC n. 037840016) 
  Medicinale: LENAXOLAN 4 mg, 20 compresse (AIC n. 037840028) 
  Codice       pratica:       C1B/2021/1468,       procedura       n°
T/H/333/001-002/IB/020/G 
  Tipologia di variazione:  Grouping  Tipo  IB:  3  B.II.d.1.d);  (1)
B.II.d.2.d.) Deletion of a non-significant specification parameter  -
friabilita'; Deletion of a non-significant specification parameter  -
disintegration; Deletion of a non-significant specification parameter
-resistance to  crushing;  Change  in  the  test  procedure  for  the
finished product. Replacing uniformity of  dosage  units  by  content
uniformity test with uniformity of dosage units by mass variation 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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