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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA Codice Farmaco: 043236 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/015 Codice Pratica: C1A/2021/1275 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito con le corrispondenti funzioni autorizzate. Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 042236 e 042237 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4538/001-003/IA/037 Codice Pratica: C1A/2021/1714 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD10532