Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 
  Codice Farmaco: 043236 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2021/1275 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di  alcuni  siti  di  produzione   del   prodotto   finito   con   le
corrispondenti funzioni autorizzate. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 042236 e 042237 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4538/001-003/IA/037 
  Codice Pratica: C1A/2021/1714 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD10532