Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Amomed Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: LANDIOBLOC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "20mg/2ml concentrato per soluzione iniettabile" 5 fiale  in  vetro
AIC. 044274037 
  "300 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in  vetro
AIC. 044274013 
  Codice   pratica   n.   C1A/2021/2181,   procedura    europea    n.
NL/H/3368/001,003/IA/016/G. 
  Tipo di modifica:  grouping  variazioni  Tipo  IA  -  B.I.a.2.a)  +
B.I.b.2.c) modifica minore  del  processo  produttivo  del  principio
attivo e altre modifiche in una procedura di prova per  un  reagente,
non avente effetti significativi sulla qualita' totale del  principio
attivo 
  Specialita' medicinale: LANDIOBLOC Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "300 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in  vetro
AIC. 044274013 
  Codice   pratica   n.   C1A/2021/2182,   procedura    europea    n.
NL/H/3368/001/IA/017. 
  Tipo di modifica: variazione tipo IA  n.  B.I.b.2.c)  modifica  del
laboratorio     esterno     incaricato     del      saggio      della
sterilita'/endotossine batteriche sul prodotto finito da Labor L+S AG
a CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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