Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BALCOGA 
  Codice farmaco: 044675 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice Pratica N. C1B/2021/1161 N. Procedura EU: FI/H/0906/IB/006/G 
  Grouping Var. tipo IB con Tipo IA- A.7: Eliminazione  dei  siti  di
fabbricazione della sostanza attiva  Pharmaceutical  Works  Polpharma
S.A., Starograd Gdanski, Polonia e Hetero Drugs  Limited,  Hyderabad,
India; Tipo IA- B.III.1.a.2: Nuovo CEP da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato- aggiornamento  dell'indirizzo  del  titolare  CEP  da
Murguiondo 2011 Argentina-C1440 CNS Buenos Aires a Coronel  Prudencio
Murguiondo 2011 Argentina-C1440 CNS Buenos Aires (R1-CEP 2013-100-Rev
00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CINACALCET SANDOZ GMBH 
  Codice faramco: 045766 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codici Pratica: C1B/2021/635; C1B/2020/3015;  C1B/2019/2875  N.  di
Procedura           Europea:            ES/H/0446/001-002-003/IB/012;
ES/H/0446/001-002-003/IB/010; ES/H/0446/001-002-003/IB/007; 
  Var. tipo IB, B.II.f.1.d Cambio delle condizioni  di  conservazione
del prodotto finito; Var. tipo IB, C.I.z Aggiornamento degli stampati
in  accordo  ai  commenti  CMS  e  RMS;  Var.   tipo   IB,   C.I.2.a.
Aggiornamento stampati in conformita' al medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.1,  6.4   e   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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