Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ BV 
  Codice farmaco: 042274 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/1805    N.    Procedura     EU:
PT/H/1009/001-002/IA/020 
  Var. tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiornamento CEP con aggiunta di  un
nuovo produttore di principio  attivo  per  Diltiazem  Hydrochloride:
"F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Fab. Lonigo) Via Dovaro
36045 Lonigo (VI) IT" (R1-CEP 1998-036 Rev.05). 
  Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ BV 
  Codice farmaco: 044076 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/2191    N.    Procedura     EU:
NL/H/3384/001/IA/008 
  Var. tipo IA -A.7: Eliminazione  del  sito  di  test  del  prodotto
finito - Zeta Analytical Limited, Regno Unito. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV 
  Codice farmaco: 043697 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/2220    N.    Procedura     EU:
DK/H/2334/001-006/IA/018 
  Var. tipo  IA-  B.III.1.a.2-  Aggiornamento  CEP  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato: Cambio dell'indirizzo del titolare CEP da
ZCL  Chemicals  Ltd.,  'C'  Wing,  819-821,  215   Atrium,   Chakala,
Andheri-Kurla Road,  Andheri  (East),  Mumbai-400  093,  Maharashtra,
India  a  ZCL  Chemicals  Ltd.,  Plot   No.   3102/B,   GIDC   Estate
Ankleshwar-393002, Dist.-Bharuch, Gujarat, India (R0-CEP 2017-175-Rev
02) (data di implementazione: 07/06/2021). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD10568