Comunicazione di notifica regolare 0114657-30/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/170 
  Medicinale: VISUNAC 
  Codice farmaco: 040518 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Grouping IB, cat. C.I.2.a; IA, cat.C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto di riferimento. 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio  illustrativo  per  l'introduzione  delle   note   informative
previste per gli eccipienti ad  effetto  noto  in  accordo  a  quanto
indicato nella linea guida EMA vigente "Excipients in  the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use". 
  Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2 e  4.4  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

          President and Managing Director Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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