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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: N1A/2021/1185 Medicinale: CEFTRIAXONE SUN 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC medicinale: 035905 - tutte le confezioni autorizzate Variazione: Tipo IA - C.I.z - Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per attuare la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/319259/2021 EPITT No 19603. Codice pratica: C1B/2021/1614 Procedura Europea: SE/H/1847/001-002/IB/054 Medicinale: SERTRALINA SUN 50 mg/100mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 036600 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - C.I.3.a Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la formulazione concordata dal CMDh a seguito degli PSUR sulla base delle raccomandazioni del PRAC e dei rapporti di valutazione del PRAC, riguardanti l'interazione farmacocinetica del metamizolo con i substrati CYP2B6 e CYP3A4 (tacrolimus, sertralina, valproato, metadone, efavirenz). Codice pratica: C1B/2021/1779 Procedura Europea: DE/H/6115/001-002/IB/002 Medicinale: ENTECAVIR SUN 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 047070 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento e all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali minori. Codice pratica: C1B/2021/212 Procedura Europea: DE/H/6925/001-003/IB/018 Medicinale: VALSARTAN SUN 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 040617 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2021/1596 Procedura Europea: NL/H/4745/001/IB/002 Medicinale: FINGOLIMOD SUN 0,5 mg capsule rigide AIC medicinale: 048708 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica: C1B/2021/1617 Procedura Europea: DE/H/6115/IB/001/G Medicinale: ENTECAVIR SUN 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film AIC medicinale: 047070 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo grouping IB: B.II.b.1a; B.II.b.1.b; B.II.b.1.e - Modifica apportata: Aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries Limited, Village Ganguwala, Paonta Sahib DISTRICT SIRMOUR, HIMACHAL PRADESH, 173025 India; come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Codice pratica: C1B/2021/1160 Procedura Europea: NL/H/5023/001/IB/001 Medicinale: CETRORELIX SUN 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita AIC medicinale: 048333 - tutte le confezioni autorizzate Variazione Tipo IB - A.2.b - Modifica apportata: Modifica del nome da Cetrorelix SUN a Ceziboe in tutti gli Stati Membri coinvolti nella procedura. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Fausta Viola TX21ADD10582