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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Double-E Pharma Ltd. Specialita' Medicinale: FARPENTA compresse rivestite Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486030, 047486042, 047486055, 047486067, 047486079, 047486081, 047486093, 047486105 Codice pratica: C1B/2021/1947 - Procedura europea n° EE/H/0277/002-006/IB/006 Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d: sostituzione del metodo analitico per il test uniformita' di dosaggio da CU a MV. Specialita' Medicinale: FARPENTA compresse orodispersibili Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486117, 047486129, 047486131, 047486143, 047486156, 047486168, 047486170 Codice pratica: C1B/2021/2057 - Procedura europea n° EE/H/0277/007-010/IB/007/G Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1.a aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento secondario (Rivopharm SA); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b aggiunta di un sito di fabbricazione per il confezionamento primario (Rivopharm SA); Tipo IB n B.II.b.1.e aggiunta di un sito di fabbricazione per il prodotto finito, escluso controllo, confezionamento e rilascio dei lotti (Rivopharm SA); Tipo IA n. B.II.b.2.a aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (Rivopharm SA); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi i controlli (Holsten Pharma GmbH); Tipo IA n. A.7 Soppressione di un sito responsabile del rilascio dei lotti (Teva UK Ltd.); Tipo IA n. B.II.b.4.b (x4) Riduzione sino a 10 volte della dimensione del lotto del prodotto finito per tutti i dosaggi; Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (dosaggio); Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifica minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (impurezze) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il rappresentante legale Paula Dempsey TX21ADD10614