Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1B/2020/2502 
  N° di Procedura Europea: DK/H/0012/001,004,005,013-023/IB/160 
  Medicinale (codice AIC): GENOTROPIN (somatropina) 
  Confezioni: polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  7 cartucce 0,2 mg in 7 siringhe monodose + 7 aghi, AIC 
  n. 026844187; 7 cartucce 0,4 mg in 7 siringhe monodose  +  7  aghi,
AIC n.026844199; 7 cartucce 0,6 mg in 7 siringhe monodose +  7  aghi,
AIC n. 026844201; 7 cartucce 0,8 mg in 7 siringhe monodose + 7  aghi,
AIC n. 026844213; 7 cartucce 1 mg in 7 siringhe monodose  +  7  aghi,
AIC n. 026844225; 4 cartucce 1,2 mg in 4 siringhe monodose + 4  aghi,
AIC n. 026844237; 
  4 cartucce 1,4  mg  in  4  siringhe  monodose  +  4  aghi,  AIC  n.
026844249; 4 cartucce 1,6 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi, AIC  n.
026844252; 4 cartucce 1,8 mg in 4 siringhe monodose + 4 aghi, AIC  n.
026844264; 4 cartucce 2 mg in 4 siringhe monodose + 4  aghi,  AIC  n.
026844276; 5,3 mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  1
cartuccia, A.I.C. 026844098; 12 mg polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile - 1 cartuccia, A.I.C. 026844163; 12 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile -  5  cartucce  A.I.C.  026844175;  5,3  mg
polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  1  penna  Goquick
preriempita con cartuccia doppia camera,  A.I.C.  026844340;  5,3  mg
polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  5  penne  Goquick
preriempite con cartuccia doppia  camera,  A.I.C.  026844353;  12  mg
polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  -  1  penna  Goquick
preriempita con cartuccia doppia  camera,  A.I.C.  026844365;  12  mg
polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  5  penne  Goquickte
preriempite con cartuccia doppia camera, A.I.C. 026844 377. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.1.z 
  Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza C.I medicinali per uso  umano  e  veterinario  z)
altre variazioni 
  Modifica Apportata: Inclusione  delle  informazioni  relative  all'
eccipiente "sodio", contenuto nel medicinale, in linea con  la  linea
guida della Commissione Europea  "Excipients  in  the  labelling  and
package   leaflet   of   medicinal   products    for    human    use'
[EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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