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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Advanced Accelerator Applications. Specialita' medicinale: GLUSCAN. Confezioni e numero A.I.C.: 600 Mbq/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da 10 ml - AIC n. 037149010 Codice Pratica: C1A/2021/2160 Procedura: FR/H/0286/001/IA/076/G Grouping di variazioni tipo IA Var. IA n. A.5.b) modifica del nome del sito di saggio della setrilita' e della purezza radionuclidica da Gipharma srl a Advanced Accelerator Applications (Italy) srl Var. IA n. B.II.e.7.a) modifica del fornitore di dispositivi di confezionamento da Gipharma srl a Advanced Accelerator Applications (Italy) srl Var. IA n. B.I.b.1.d) eliminazione del test del "melting point" per il principio attivo Var. IA n. B.I.a.2.a) modifica del processo produttivo del principio attivo (Trasis). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Giancarlo Benelli TX21ADD10656