Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Advanced Accelerator Applications. 
  Specialita' medicinale: GLUSCAN. 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  600  Mbq/ml  soluz.  iniettabile  1
flaconcino multidose da 10 ml - AIC n. 037149010 
  Codice Pratica: C1A/2021/2160 Procedura: FR/H/0286/001/IA/076/G 
  Grouping di variazioni tipo IA 
  Var. IA n. A.5.b) modifica  del  nome  del  sito  di  saggio  della
setrilita' e della purezza radionuclidica da Gipharma srl a  Advanced
Accelerator Applications (Italy) srl 
  Var. IA n. B.II.e.7.a) modifica del  fornitore  di  dispositivi  di
confezionamento da Gipharma srl a Advanced  Accelerator  Applications
(Italy) srl 
  Var. IA n. B.I.b.1.d) eliminazione del test del "melting point" per
il principio attivo 
  Var.  IA  n.  B.I.a.2.a)  modifica  del  processo  produttivo   del
principio attivo (Trasis). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott. Giancarlo Benelli 

 
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