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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: BEZALIP Codice AIC 024732 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2015/5946 e N1B/2020/1305 Variazione (2x) IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento ai risultati del test di leggibilita' e in accordo a quanto richiesto dall'Ufficio Procedure Post-Autorizzative (protocollo 087701-04/08/2020-AIFA-AIFA_PPA-P). Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA Codice AIC 035993 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2020/500 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: FRONTAL Codice AIC 035415 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2020/528 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: KATARFLUID Codice AIC 024782 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2015/6031 e N1B/2020/541 Variazione (2x) IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento ai risultati del test di leggibilita', alle versioni correnti di QRD template e Linea guida eccipienti, e in accordo a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza (protocollo FV/20542/P del 20/02/2020). Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO Codice AIC 039836 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/1807, MRP n. IT/H/0504/IB/020 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO Codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/104, MRP n. PT/H/1323/IA/011 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00002511/202001. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/1446 e C1B/2020/2615, MRP n. PT/H/2044/IB/020 e IB/021 Variazione (2x) IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020 e per allineamento alla Linea guida eccipienti. Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO Codice AIC 044323 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/1621 e C1A/2021/2001, MRP n. PT/H/0878/IB/026 e IA/029 Variazioni IB-C.I.3.z e IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/183254/2019, EMA/PRAC/168677/2019, PSUSA/00002310/201808 e EMA/PRAC/250777/2021. Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO Codice AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/1494, MRP n. IT/H/604/IB/010/G Variazioni IB-C.I.2.a e IB-C.I.11.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) e RMP per allineamento al medicinale di riferimento. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX21ADD10659