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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: MINITRAN Confezioni: AIC n. 027028 Codice pratica: N1A/2021/1066 Specialita' medicinale: VENITRIN Confezioni: AIC n. 018128 Codice pratica: N1A/2021/1068 Grouping IA: 5 x Cat. B.II.d.2.a - Modifiche minori ai test "Determination of GTN Content and Stability by HPLC", "Determination of GTN Content Uniformity by HPLC", "In-Vitro Release Rate", "Determination of Impurities by Reverse Phase HPLC", "Determination of Nitroglycerin in Release Rate Samples by HPLC". Specilita' medicinale: PARLODEL Confezioni AIC n. 023781026, 038 Codice Pratica: N1A/2021/1098 Var IAin Cat. B.II.a.1.a - Modifica della composizione dell'inchiostro usato per marcare le capsule. Specialita' medicinale: ALLESPRAY Confezioni AIC n. 039848 Codice Pratica: N1B/2021/1102 Grouping IB: Var IA Cat. B.III.1.a.2 e Var IB Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Evonik Operations GmbH (da R1-CEP 2009-333-Rev 02 a R1-CEP 2009-333-Rev 04). Specialita' medicinale: ZOLPEDUAR Confezioni AIC n. 040540 Proc. SE/H/1046/001-002/IA/016 Codice Pratica: C1A/2021/2047 Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Laboratories Limited (India) come sito di controllo lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione nel RMS (proc. europee). Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD10666