Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
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                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  Numero AIC: 041837016 
  Codice Pratica: N1B/2015/5997; N1B/2019/1397 
  Tipologia variazione: C.I.z; grouping C.I.2.a + C.I.z 
  Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai  risultati  del
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del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento ed alla raccomandazione  del  PRAC  EMA/PRAC/157165/2019.
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5.3, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
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comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
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termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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