Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1930 del 09-07-2021 
  Procedura europea: IE/H/XXXX/IA/031/G 
  Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: 
  TAVANIC 250 mg compresse film rivestite -  500  mg  compresse  film
rivestite - AIC 033634 
  TELFAST 120 mg compresse rivestite con  film  -  180  mg  compresse
rivestite con film - AIC 033303 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito, compresi i siti  di  controllo  della  qualita'.
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. 
  Modifica Apportata: Modifica  del  nome  ed  indirizzo  da:  Sanofi
Winthrop Industrie, 56,  route  de  Choisy-au-bac,  60205  Compiegne,
Francia a: Opella Healthcare International SAS, 56, Route de  Choisy,
60200 Compiegne, Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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