Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Medicinale: TRIMONASE Confezioni e numeri di AIC: 024860025 Codice pratica N° N1B/2019/1833 N° e Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata: Modifica dell'RCP per armonizzare il paragrafo 4.1 con il paragrafo 4.2 come da indicazioni fornite dall'Agenzia Italia del Farmaco con nota congiunta PPA-FV del 7/11/2019 prot.124488/P E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Fabio Scaccia TX21ADD10747