Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: TRIMONASE 
  Confezioni e numeri di AIC: 024860025 
  Codice pratica N° N1B/2019/1833 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP per armonizzare il  paragrafo
4.1 con il paragrafo 4.2 come  da  indicazioni  fornite  dall'Agenzia
Italia  del  Farmaco  con  nota  congiunta   PPA-FV   del   7/11/2019
prot.124488/P 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.1 del RCP) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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