Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Codice pratica N°: C1B/2021/1343 - NL/H/2351/001/IB/026 
  Medicinale: LERNA 
  Confezioni e numeri di AIC: 041345 tutte le presentazioni 
  N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- 
  Numero  e  data  della  comunicazione:   PSUSA/00001307/20200   del
22-03-2021 
  Tipo di modifica: Modifica degli stampati in accordo alle decisioni
del     CMDh     sui     prodotti     contenenti     etinilestradiolo
(PSUSA/00001307/20200) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del dl.vo  24  aprile  2006,
n.219 e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi
4.3, 4.4, 4.5,  del  RCP  e  paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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