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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Codice pratica N°: C1B/2021/1343 - NL/H/2351/001/IB/026 Medicinale: LERNA Confezioni e numeri di AIC: 041345 tutte le presentazioni N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- Numero e data della comunicazione: PSUSA/00001307/20200 del 22-03-2021 Tipo di modifica: Modifica degli stampati in accordo alle decisioni del CMDh sui prodotti contenenti etinilestradiolo (PSUSA/00001307/20200) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del dl.vo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, del RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Fabio Scaccia TX21ADD10748