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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti AIC n. 038965 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2014 - Proc.Eur. n° NL/H/1422/001-002/IB/031 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Omeprazolo Eurogenerici a OMEPRAZOLO EG STADA. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg + 6 mg compresse AIC n. 037382 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/1114 - Proc.Eur. n° NL/H/5050/001/IB/042/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C" a "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C"; Tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: KOBUS 0,5 /0,4 mg capsule rigide AIC n. 048227 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2304 - Proc.Eur. n° DK/H/2905/001/IA/008/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Thortnton & Ross Ltd (Regno Unito); Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Dutasteride del produttore Aurobindo Pharma Ltd: da R0-CEP 2014-306-Rev 02 a R1-CEP 2014-306-Rev 00. Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film AIC n .037661 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2021/1109 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a. + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.B. II.b.2.c.2 - Sostituzione produttore responsabile della produzione bulk, confezionamento, controllo e rilascio: da Tedec-Meiji Farma S.A. a Laboratorios Cinfa, S.A. (Huarte, Spagna); Tipo IAin n.B.II.b.1.a + IA n.B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso Laboratorios Cinfa, S.A. (Olloki, Spagna); Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso Laboratorios Vitoria, S.A. (Portogallo); Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifiche minori nella produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.4.e - Aumento delle dimensione dei lotti; Tipo IB n.B.II.a.1.a - Aggiunta marcatura sulle compresse; Tipo IB n. B.II.a.2.a - Modifica dello spessore e delle dimensioni della compressa; n. 5 x IA + n. 2 x IB n. B.II.d.1.d - Eliminazioni di parametri di specifica del prodotto finito; n. 2 x IA n.B.II.d.1.a - Restringimenti dei limiti di specifica; n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifiche procedura di prova; Tipo IA n. B.II.f.1.e - Modifica del protocollo di stabilita'; Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP 2010-099-Rev 01 del nuovo produttore Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD10753