Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MACRO P 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 035519 
  Specialita' medicinale: SELG 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 028877 
  Specialita' medicinale: SELG ESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 029121 
  Codici pratica: N1B/2020/396; N1B/2020/1711; N1B/2020/1744 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z) 
  Notifica    Regolare:    0119517-12/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P     del
12/10/2021 
  Modifica apportata: N1B/2020/396 (3x Tipo IB C.I.z):  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo dei medicinali Macro P, Selg e  Selg  Esse  al  fine  di
implementare      le      raccomandazioni       della       procedura
PSUSA/00010392/201905- EMA/PRAC/14105/2020  relative  al  rischio  di
interazione tra i medicinali con un ristretto indice terapeutico e  i
prodotti a base di Macrogol 4000 e Macrogol 4000 in combinazione; 
  N1B/2020/1711 (1x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette del medicinale Macro P alla versione corrente  della  Linea
Guida "Excipients in the labelling and package leaflet  of  medicinal
products for human use" (EMA/CHMP/302620/2017/IT) e  allineamento  al
QRD template; 
  N1B/2020/1744 (2x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette dei medicinali Selg e  Selg  Esse  alla  versione  corrente
della Linea Guida "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal  products  for  human  use"   (EMA/CHMP/302620/2017/IT)   e
allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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