Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BECLOMETASONE DOC Generici 
  Codice    AIC:    048102    -     Procedure     Europee     numero:
NL/H/5085/003/IB/002; NL/H/5085/001-004/IA/003 
  Codici Pratica: C1B/2021/1245; C1A/2021/1398 
  Modifica: solo per  il  dosaggio  da  200  mcg  per  erogazione  in
soluzione pressurizzata: IB B.II.e.z Modifica dei colori del  sistema
di erogazione; Modifica: per tutte le confezioni:  IAIN  B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito responsabile dell'importazione e il rilascio  dei
lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: BISANTIM - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045145 - Procedura Europea numero: NL/H/3811/001/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2021/2129 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo  del  principio
attivo. 
  Medicinale: BRIVUDINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    048969012    -    Procedura    Europea    numero:
IT/H/0854/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2021/1880 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040508 - Procedura Europea numero: DE/H/2262/IB/043/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1704 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio attivo candesartan cilexetil con  CEP;
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo candesartan
cilexetil; IB B.I.b.1.b Restringimento di due limiti di specifica per
il controllo del principio attivo candesartan cilexetil; IB B.I.b.2.e
Sostituzione di un  metodo  analitico  del  produttore  del  prodotto
finito per il controllo del principio attivo candesartan cilexetil. 
  Medicinale: DEFERASIROX DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    048501    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/4451/001-003/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2021/2276 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile del controllo
e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039714 - Codice Pratica: N1A/2021/1249 
  Modifiche: Grouping variation:  IAIN  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un
nuovo produttore del principio attivo fosinopril sodico con  CEP;  IA
A.7 Eliminazione di un sito responsabile della produzione, controllo,
confezionamento e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: LACOSAMIDE DOC - Confezioni:  compresse  rivestite  con
film da 100 mg e 200 mg - Codice  AIC:  045668  -  Procedura  Europea
numero: IS/H/0262/002,004/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2021/2071 
  Modifica: IB B.II.a.1.b Rimozione della linea di incisione utile  a
dividere le compresse in due dosi uguali. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046222 - Procedura Europea numero: IT/H/0751/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2021/2367 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    038060    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0456/001-002/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2021/1954 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi. 
  Medicinale: LORAZEPAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035750 - Codice Pratica: N1B/2021/1008 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l.. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero: DK/H/1027/IA/040/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1004 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  due
siti responsabili del controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA  DOC  Generici  -  Confezioni:
tutte 
  Codice    AIC:    044161    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0526/001-004/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2021/2106 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
amlodina besilato. 
  Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    042373    -     Procedura     Europea     numero:
DK/H/2247/001-002/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2021/2109 
  Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario dei lotti di prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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