Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.l. 
  Codice  pratica:  C1B/2020/739  -  MRP  n.  DE/H/xxxx/WS/693  -  n.
DE/H/0495/001-004/WS/079 (Goltor) 
  Specialita' medicinale: GOLTOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036678 
  Tipologia di variazione: Worksharing di una variazione di tipo  IB:
C.I.3.z 
  Tipo  di  modifica:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45  o  46  del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006;  z)  altre
modifiche. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) al fine di  inserire  le  reazioni
avverse in un'unica tabella, in accordo alle attuali Linee  Guida,  e
di aggiungere le informazioni relative all'interazione di  ticagrelor
con  simvastatina,  a  seguito  dell'adozione  da  parte   del   CMDh
(EMA/CMDh/600227/2019) della raccomandazione del PRAC del  20.11.2019
(procedura PSUSA/0001347/201903).  Aggiornamento  delle  Informazioni
sul Prodotto per allineamento alla versione  aggiornata  della  linea
guida della Commissione Europea in merito agli eccipienti "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for  human
use". Modifiche editoriali minori 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs.  24  aprile  2006  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportare  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella GURI. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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