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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/5373 Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. Codice farmaco: 030226 Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura in accordo al QRD template E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX21ADD10794