Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Astellas  Pharma  S.p.A.,  Via  Dante,  7,  20123,
Milano. 
  Specialita' medicinale: VESIKER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "1 mg/ml sospensione orale" 1 Flacone in PET da 150 ml 
  AIC n.: 036564235 
  Codice pratica: C1B/2021/1312 
  Procedura Europea: NL/H/0487/003/IB/059 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.IV.1.a.1 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette per l'aggiunta di un dispositivo  di  somministrazione  che
non  costituisce  parte  integrante  del  confezionamento   primario,
allineamento al QRD template  e  aggiornamento  degli  eccipienti  in
accordo alla relativa linea guida europea. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  il  Titolare  A.I.C.   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GU  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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