Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  "200 mg compresse", 50 compresse, AIC 020602013 
  "400 mg compresse", 30 compresse, AIC 020602025 
  "200  mg  compresse  a  rilascio  modificato",  30  compresse,  AIC
020602049 
  "400  mg  compresse  a  rilascio  modificato",  30  compresse,  AIC
020602052 
  Codice pratica: N1A/2021/1148 
  Gruppo di variazioni di tipo IA: 
  1  x  B.II.e.6.b.  Modifica  di  un  elemento  del  confezionamento
primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister)  non  in
contatto con il prodotto finito. 
  4 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti  parametri  di  specifica
del confezionamento primario (foglio di alluminio del blister): 
  "Imballaggio     esterno",     "Avvolgimento      del      rotolo",
"Frammischiamento", "Resistenza alla saldatura". 
  Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2021/1247 
  Gruppo di variazioni di tipo IA: 
  1  x  B.II.e.6.b.  Modifica  di  un  elemento  del  confezionamento
primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister)  non  in
contatto con il prodotto finito. 
  Medicinale: VIGAMOX, AIC 039559012 
  Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione 
  Codice pratica: C1A/2021/2125 
  N° di Procedura Europea: DE/H/1588/001/IA/036 
  Variazione tipo IA, A.7 - Eliminazione  del  sito  Alcon  Singapore
Manufacturing  Pte.  Ltd.  responsabile  della  produzione   (incluso
confezionamento primario) del medicinale finito e del confezionamento
secondario. 
  Medicinale: VOLTFAST (A.I.C. 028945) 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2021/483 
  Variazione tipo IB, A4: modifica del nome  del  sito  di  controllo
della qualita' del principio attivo diclofenac potassico. 
  Da: Novartis International  Pharmaceutical  Ltd.,  Branch  Ireland,
Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda 
  A: Novartis  Integrated  Services  Limited-  International  Service
Laboratory, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: 75 mg cpr.ril.prol. AIC 023181074, 100 mg cpr.ril.prol.
AIC 023181035 
  Codice pratica: N1A/2021/1210 
  Gruppo di 2 variazioni di Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 per aggiunta  siti
alternativi di rilascio dei lotti di prodotto finito: Novartis Pharma
GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 -10, Norimberga, Bayern,
90429, Germania; Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de  les  Corts
Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
TX21ADD10819