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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: TEGRETOL Confezioni: "200 mg compresse", 50 compresse, AIC 020602013 "400 mg compresse", 30 compresse, AIC 020602025 "200 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse, AIC 020602049 "400 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse, AIC 020602052 Codice pratica: N1A/2021/1148 Gruppo di variazioni di tipo IA: 1 x B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del confezionamento primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister) non in contatto con il prodotto finito. 4 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti parametri di specifica del confezionamento primario (foglio di alluminio del blister): "Imballaggio esterno", "Avvolgimento del rotolo", "Frammischiamento", "Resistenza alla saldatura". Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852 Confezioni: tutte Codice pratica: N1A/2021/1247 Gruppo di variazioni di tipo IA: 1 x B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del confezionamento primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister) non in contatto con il prodotto finito. Medicinale: VIGAMOX, AIC 039559012 Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione Codice pratica: C1A/2021/2125 N° di Procedura Europea: DE/H/1588/001/IA/036 Variazione tipo IA, A.7 - Eliminazione del sito Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd. responsabile della produzione (incluso confezionamento primario) del medicinale finito e del confezionamento secondario. Medicinale: VOLTFAST (A.I.C. 028945) Confezioni: tutte Codice pratica: N1B/2021/483 Variazione tipo IB, A4: modifica del nome del sito di controllo della qualita' del principio attivo diclofenac potassico. Da: Novartis International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda A: Novartis Integrated Services Limited- International Service Laboratory, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda Medicinale: VOLTAREN Confezioni: 75 mg cpr.ril.prol. AIC 023181074, 100 mg cpr.ril.prol. AIC 023181035 Codice pratica: N1A/2021/1210 Gruppo di 2 variazioni di Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 per aggiunta siti alternativi di rilascio dei lotti di prodotto finito: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 -10, Norimberga, Bayern, 90429, Germania; Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberto Daddi TX21ADD10819