Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  024428195- MUCOSOLVAN 15 mg  pastiglie  gommose-  20  pastiglie  in
blister PVC/AL; 
  024428219- MUCOSOLVAN 15 mg  pastiglie  gommose-  40  pastiglie  in
blister PVC/AL. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1149 
  Modifiche  apportate:  Var.IB   B.II.a.3.b.6   -   Modifica   nella
composizione (eccipienti) del prodotto  finito.  Sostituzione  di  un
singolo  eccipiente  con  un  eccipiente   comparabile   con   stesse
caratteristiche funzionali ad un livello simile. 
  Sostituzione  nel  prodotto  finito   dell'eccipiente   Karion   83
(sciroppo  di  maltitolo-sorbitolo)  con  gli  eccipienti   sorbitolo
liquido non cristallizzabile, maltitolo liquido e mannitolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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