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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: MUCOSOLVAN Numeri A.I.C. e confezioni: 024428195- MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie gommose- 20 pastiglie in blister PVC/AL; 024428219- MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie gommose- 40 pastiglie in blister PVC/AL. Codice Pratica: N1B/2021/1149 Modifiche apportate: Var.IB B.II.a.3.b.6 - Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione di un singolo eccipiente con un eccipiente comparabile con stesse caratteristiche funzionali ad un livello simile. Sostituzione nel prodotto finito dell'eccipiente Karion 83 (sciroppo di maltitolo-sorbitolo) con gli eccipienti sorbitolo liquido non cristallizzabile, maltitolo liquido e mannitolo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD10835