Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 045178 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: PT/H/1173/001-003/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2019/2867 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e alla
linea guida eccipienti. 
  Medicinale: LEVOTIROXINA TEVA 
  Codice Farmaco: 040619 - 040620 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/2631/001-008/IB/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/36 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo  IB  -  C.I.z  -
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  alla
procedura PSUSA, al QRD e a modifiche editoriali. 
  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice Farmaco: 041626 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0643/IB/034/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/2040 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 7 x Tipo IB -  C.I.2.a  -
Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  in  linea  con  il
medicinale di  riferimento,  al  QRD  e  altre  modifiche  editoriali
minori. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 041940 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2021/2470 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  alla   procedura   PSUSA
(PSUSA/00002354/202010). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 040433 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6130/001-005/IB/046 
  Codice Pratica: C1B/2021/2008 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.d  -  Modifica  apportata:
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di  pubblicazione  della  variazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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