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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Numeri A.I.C. e confezioni: 023185059 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/ 15 ml sciroppo con zucchero, Flacone da 200 ml; 023185097- LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/ 15 ml sciroppo senza zucchero, Flacone da 200 ml; 023185061- LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo con zucchero, Flacone 200 ml. Codice Pratica: N1B/2021/1159 Modifica apportata: Var. IB B.II.e.6.b) Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non a contatto con la formulazione del prodotto finito- b) modifica che non influisce sulle informazioni del prodotto. Aggiornamento del modulo 32P7 In accordo alla Linea Guida CPMP/QWP/4359/03 EMEA/CVMP/205/04 sul materiale di confezionamento in plastica; eliminazione dalla descrizione della capsula di chiusura a prova di bambino il nome chimico dei materiali relativi alle parti della capsula che non entrano in diretto contatto con il medicinale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD10839