Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  023185059 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/ 15 ml  sciroppo  con
zucchero, Flacone da 200 ml; 
  023185097- LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/ 15 ml sciroppo  senza
zucchero, Flacone da 200 ml; 
  023185061- LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 mg/  5  ml  sciroppo  con
zucchero, Flacone 200 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1159 
  Modifica apportata: Var. IB B.II.e.6.b) Modifica di qualsiasi parte
del materiale di confezionamento (primario) non  a  contatto  con  la
formulazione del prodotto finito- b) modifica che non influisce sulle
informazioni del prodotto. 
  Aggiornamento  del  modulo  32P7  In  accordo  alla   Linea   Guida
CPMP/QWP/4359/03 EMEA/CVMP/205/04 sul materiale di confezionamento in
plastica; eliminazione dalla descrizione della capsula di chiusura  a
prova di bambino il nome chimico dei materiali  relativi  alle  parti
della capsula che non entrano in diretto contatto con il medicinale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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