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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/10/2021 Determinazione IP n. a) 1000 - Pratica MC1/2021/943 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/10/2021 Determinazioni IP n. b) 1001 - Pratica MC1/2021/1019; c) 1003 - Pratica MC1/2021/950; d) 1002 - Pratica MC1/2021/952; e) 1004 - Pratica MC1/2021/949; f) 1005 - Pratica MC1/2021/945; g) 1006 - Pratica MC1/2021/1017; h) 1007 - Pratica MC1/2021/1016; i) 1008 - Pratica MC1/2021/1033 Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via G. Lanza 3 - 20121 Milano C.F. 06966430636. Specialita' medicinali: a) NORLEVO "1,5 mg compresse" 1 compressa in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 049012014 b) MOVICOL "13,8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine - AIC 039327010 c) EMLA "25 mg/g + 25 mg/g crema" 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi - AIC 049006012 d) DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in blister PVc/Pvdc - AIC 038283040 e) SIBILLA "2mg/ 0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 047405016 f) NUROFEN FEBBRE E DOLORE "Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale - AIC 039324049 g) LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 040737037 h) LANSOX "30 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 040737025 i) TRENTAL "400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister AIC 037211063 Modifica apportata: a) c) d) e) f) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). b) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, 60-185, Skorzewo, Polonia a Prespack Sp. z o.o. UL. Sadowa 38, 60-185, Skorzewo, Polonia. g) h) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Prespack Sp. z o.o. UL. Sadowa 38, 60-185, Skorzewo, Polonia. i) Modifica del nome del produttore da Sanofi-Aventis S.p.A. Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila) - Italia a Sanofi S.p.A. Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila) - Italia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX21ADD10840