Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: CANFORA ZETA 10% soluzione cutanea oleosa 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 100 ml AIC 031309038 e  flacone
1000 ml AIC 031309040 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1B/2021/1076: Variazione di Tipo IB:  tipo  IB  n.
B.II.d.1.c Aggiunta di parametri di specifica con  il  corrispondente
metodo  analitico  (identificazione  e   titolo   dell'antiossidante,
purezza microbiologica) 
  Medicinale: GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 mg/ml sciroppo 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone da 200 ml con misurino dosatore
AIC 029152030 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1B/2021/1122: Grouping di variazioni di  Tipo  IB:
IB n. B.II.d.1.g Modifica dei parametri  di  specifica  del  prodotto
finito (sostituzione del saggio  delle  impurezze),  IB  n.B.II.d.2.d
modifica del metodo analitico per identificazione e  titolo  sostanza
attiva,  IB  n.  B.II.d.2.d  modifica  del   metodo   analitico   per
identificazione e titolo conservante. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
TX21ADD10841