Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Medicinale: DAYTRIX (ceftriaxone) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1208. 
  Confezioni autorizzate: AIC 036093021-033-045-058. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.z. 
  Modifica apportata: Variazione stampati a  seguito  raccomandazioni
del PRAC in merito a segnali (EPITT n. 19603). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI  della   presente
modifica,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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