Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MATRIFEN 
  Confezioni  e   numero   AIC:   12-25-50-75-100   mcg/ora   cerotti
transdermici in tutte le confezioni autorizzate - AIC 037405 
  Procedura Europea: SE/H/0568/01-05/IB/048 
  Codice Pratica: C1B/2021/1855 
  Variazione tipo IB  C.I.z:  modifica  dell'RCP  per  aggiornare  il
paragrafo 3"Forma Farmaceutica". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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